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12月27日消息，為加強醫(yī)療器械網絡銷售和醫(yī)療器械網絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前制定頒布了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)定從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)線下應當具備醫(yī)療器械生產經營資質。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局稱，隨著“互聯(lián)網+”行動不斷向前推進，醫(yī)療器械產業(yè)與互聯(lián)網融合不斷加快，醫(yī)療器械網絡銷售日趨活躍。但是，利用網絡銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來潛在風險。同時，由于網絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，造成了監(jiān)管管轄職權不明、監(jiān)管手段滯后、調查取證困難、執(zhí)法依據欠缺等諸多難題。因此，制定頒布了該《辦法》。
《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，其申請主體應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫(yī)療器械生產經營企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人），運營模式為通過自建網站（包含網絡客戶端應用程序）或醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫(yī)療器械。
同時，《辦法》指出，通過自建網站從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當按照《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》取得互聯(lián)網藥品信息服務資格證書。
對于拒不執(zhí)行暫停網絡銷售、暫停提供相關網絡交易服務或被約談后拒不按照要求整改的網絡銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，《辦法》明確指出，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。
根據官方的消息，該《辦法》將于2018年3月1日起施行。
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