新冠疫苗何時(shí)開打？保護(hù)期多久？兒童孕婦能打嗎？

作為備受期待的抗疫“武器”，新冠疫苗的研發(fā)一直是大家關(guān)注的話題。目前，國藥集團(tuán)中國生物承擔(dān)研發(fā)的兩款滅活疫苗已進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn)階段，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力，各項(xiàng)進(jìn)度均處于全球領(lǐng)先地位。

近日，國藥集團(tuán)中國生物副總裁張?jiān)茲幖瘓F(tuán)中國生物總法律顧問周頌，在接受媒體采訪時(shí)詳細(xì)解答了一些大家關(guān)心的問題。

01

  疫苗研發(fā)進(jìn)度及產(chǎn)能

Q

生產(chǎn)一支疫苗大概要多久？未來疫苗產(chǎn)量可以達(dá)到多少？

張?jiān)茲?/span>生產(chǎn)疫苗從細(xì)胞開始到檢定合格，整個(gè)流程要3個(gè)月。通過持續(xù)的工藝優(yōu)化，中國生物于北京和武漢兩個(gè)生物制品研究所車間年產(chǎn)能合計(jì)可達(dá)3億劑。今年年底能供應(yīng)1億劑。

未來II期車間年產(chǎn)量可達(dá)10億劑，I期II期合計(jì)可達(dá)到13億劑。II期大概3個(gè)月到半年（可以建成）。

Q

新冠滅活疫苗何時(shí)上市？

周頌：目前，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)通過相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。滅活疫苗最快12月底即可上市。

Q

新冠滅活上市后價(jià)格如何？

張?jiān)茲?/span>疫苗價(jià)格上，總體上肯定會大幅度低于1000元，但是還沒有定出價(jià)格。未來接種兩針還是三針要看試驗(yàn)結(jié)果。如果是兩針，也可能半年或者一年加強(qiáng)一針，這種可能性是最大的。

Q

III期臨床試驗(yàn)進(jìn)展如何？試驗(yàn)完畢離正式使用還有多遠(yuǎn)？

張?jiān)茲?/span>因?yàn)橹袊咔榭刂频梅浅：茫砸呙鏘II期研究在海外開展。III期在阿聯(lián)酋、約旦、阿根廷等10多個(gè)國家開展試驗(yàn)，入組接種5萬人。III期臨床最主要的是疫苗效力研究，要抓到有效的病例數(shù)，評判疫苗是否有效。完成以后通常的做法是進(jìn)行疫苗研制現(xiàn)場核查、疫苗臨床現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查等。藥品審評中心批準(zhǔn)才能上市。

這個(gè)過程通常時(shí)間比較長，要一年左右。但是這次為有效應(yīng)對新冠疫情，國家藥監(jiān)局同步開始審評，生產(chǎn)前的相關(guān)準(zhǔn)備工作已經(jīng)開始布局了。與臨床試驗(yàn)同步，生產(chǎn)上市的所有準(zhǔn)備工作正在進(jìn)行，所以未來不會用這么長時(shí)間。

Q

臨床試驗(yàn)前兩期在中國做，第III期在外國做，對結(jié)果會有影響嗎？

張?jiān)茲?/span>I期II期在中國做，都產(chǎn)生了中和抗體。中和抗體檢測是個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)，在海外的III期臨床研究擴(kuò)大了人種、國家和人群，最主要還是被海外認(rèn)可，使產(chǎn)品可以出口。

以前我們的疫苗想出口是很難的，并不是在國內(nèi)上市就能在外國出口，有一系列的法規(guī)限制、臨床限制?，F(xiàn)在我們的科技實(shí)力強(qiáng)了，I期II期臨床數(shù)據(jù)被海外認(rèn)可，在海外直接開展III期臨床研究。未來中國審批通過的時(shí)候也可以在海外上市。

02

疫苗的安全性 

Q

疫苗安全性如何？

張?jiān)茲?/span>新冠滅活疫苗穩(wěn)定性在持續(xù)觀察過程中，據(jù)目前觀察穩(wěn)定性是良好的。從滅活疫苗的歷史經(jīng)驗(yàn)來看，全球所有滅活疫苗穩(wěn)定性都很好。

張?jiān)茲?/span>國家批準(zhǔn)了三支疫苗，國藥集團(tuán)中國生物就占了其中的兩只，目前也是緊急使用接種量最大的、人數(shù)最多的，打了數(shù)十萬人次，無一例明顯不良反應(yīng)，無一人感染。第二句話意義更為重大，我們國家的緊急使用，現(xiàn)在面向的人群都是高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群，比如救治新冠感染者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員，比如去往疫情高風(fēng)險(xiǎn)國家的外交外派，中資企業(yè)的一帶一路建設(shè)人員等等，這幾萬人打完疫苗之后，已經(jīng)到海外很長一段時(shí)間了，他們在海外是有平行對照的，也就是說海外地區(qū)或者區(qū)域疫情爆發(fā)了，他們打了疫苗去到那了，和留守在那的員工對比，有留守的員工感染了，他沒有感染，類似這樣叫平行對照的數(shù)據(jù)在多個(gè)國家都有。尤其是打完疫苗之后去海外高風(fēng)險(xiǎn)國家和地區(qū)的數(shù)萬人，實(shí)現(xiàn)了零感染，這證明了疫苗的有效性。

Q

打完疫苗多久能產(chǎn)生抗體？

周頌：打疫苗多久能產(chǎn)生抗體，也跟免疫程序有關(guān)系。新冠滅活疫苗一共需要接種兩劑次，間隔2~4周，接種完第一劑以后，研究表明，7天開始普遍產(chǎn)生抗體，接種完第二劑28天以后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率或者叫陽性率均達(dá)百分百，也就是按照規(guī)范的免疫程序接種兩劑疫苗28天后，所有人都產(chǎn)生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗體。

Q

接種疫苗后不會對核酸檢測有影響？

周頌：接種新冠滅活疫苗以后，不會影響核酸檢測是陰性的結(jié)果。核酸檢測是鼻咽（試紙），它檢測的是抗原，而我們接種新冠疫苗后產(chǎn)生的是保護(hù)性抗體，所以核酸檢測不會影響。

Q

接種了這個(gè)疫苗后，未來還可以接種其他新冠疫苗嗎？

張?jiān)茲?/span>沒有問題。這次我國疫苗研發(fā)有5條技術(shù)路線，打完我們的滅活疫苗繼續(xù)打別的滅活疫苗是可以的，打其他技術(shù)路線可能要慎重一些。

03

疫苗保護(hù)期 

Q

新冠疫苗會給我們多久的防護(hù)？

周頌：我們最早打疫苗的人叫“以身試藥的180名先鋒隊(duì)”，最早打疫苗到現(xiàn)在已經(jīng)五六個(gè)月的時(shí)間了，他們不斷地抽血來監(jiān)測它的抗體數(shù)值，目前看還處于抗體峰值的穩(wěn)定期，沒有下降。有沒有可能終身免疫呢？像小時(shí)候打過牛痘疫苗終身不得天花那樣?，F(xiàn)在看這種可能性也不太大。目前根據(jù)動物試驗(yàn)、階段性研究結(jié)果以及既往相似技術(shù)平臺疫苗等情況，綜合來看，免疫的持久性和保護(hù)的效果，估計(jì)1~3年以上的可能性大。

Q

疫苗需要一年一打嗎？

周頌：目前看也不會像流感那樣。因?yàn)榱鞲忻磕晔遣煌牟《局耆ドa(chǎn)流感疫苗。新冠目前雖然在發(fā)生幾種亞型的變異，它還是新冠病毒。

張?jiān)茲?/span>從理論上講，體液免疫產(chǎn)生的抗體不一定是終身的，但應(yīng)該有T細(xì)胞記憶，應(yīng)該是終身的。所以從這個(gè)角度來講，可能還是需要加強(qiáng)（免疫）的。

Q

如果病毒變異了，會導(dǎo)致疫苗白打嗎？

周頌：到7月中旬的時(shí)候，（國藥）企業(yè)的中和交叉試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已經(jīng)出來了。北京新發(fā)地的病毒株、俄羅斯的病毒株、英國的病毒株、奧地利的病毒株和美國的病毒株，用新冠滅活疫苗來做中和交叉試驗(yàn)，結(jié)果顯示均能百分百中和。也就是說目前的確病毒有幾種亞型在發(fā)生變異，但是它的主基因序列和蛋白質(zhì)水平?jīng)]有發(fā)生根本改變，新冠滅活疫苗在未來若干年內(nèi)應(yīng)對這些變異的病毒是沒問題的，能夠覆蓋這些變異的病毒，這是肯定的答案。

04

疫苗接種人群  

Q

新冠疫苗需要全民接種嗎？

周頌：新冠疫苗并不需要14億人都接種。全世界其他所有的疫苗都是這樣。疫苗首先打的是高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群，它形成免疫屏障以后，病毒就不會再傳播了。

Q

疫苗是否有優(yōu)先使用人群？

張?jiān)茲?/span>滅活疫苗覆蓋范圍是3歲以上的全人群全年齡段。如果涉及可及性的話，可能優(yōu)先在一些特殊人群中使用，比如港口、碼頭、餐飲、出租司機(jī)等人群使用。

Q

哺乳期和妊娠期的女性可以注射嗎？

周頌：哺乳期和妊娠期的女性，目前國家批準(zhǔn)的疫苗緊急使用是建議暫緩接種。不是說對于這兩個(gè)人群而言有危害或不能打，而是基于科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性的要求，因?yàn)槟壳叭焉锲诘呐院筒溉槠诘呐裕瑳]有足夠大的樣本量。未來數(shù)據(jù)量充盈起來以后，這兩個(gè)人群也可以打。